EuroPCR 2013大会上公布的BIOFLOW-II临床试验和BIOFLOW-III注册评估均取得积极成果

　　Marketwired 2013年5月31日瑞士比拉赫消息/明通新闻专线/--

　　BIOFLOW-II临床研究的主要终点结果表明，百多力的Orsiro混合药物洗脱支架完全不输雅培的XIENCE PRIME(TM)。瑞士伯尔尼大学医院的医学博士、首席研究员Stephan Windecker教授在巴黎EuroPCR大会的最新临床试验分会上公布了上述结果。

　　BIOFLOW-II是一项前瞻性、国际性、多中心的随机临床试验，旨在评估Orsiro支架相对于XIENCE PRIME支架的安全性和有效性。主要终点是九个月时的带支架后期管腔缩窄。次要临床终点为靶病变失败率(TLF)，包括心脏性死亡率、靶血管Q波或非Q波心肌梗死率(MI)、冠状动脉旁路移植术率(CABG)以及临床驱动的靶病变血运重建率(TLR )。除了血管造影随访，在九个月时还进行血管内超声(IVUS)和光学相干断层扫描(OCT)成像。在一、六和12个月时进行临床随访，以后每年随访一次，持续五年。

　　在2011年7月至2012年3月期间，BIOFLOW-II在欧洲24个试验点共招募了452名患者，以2∶1的比例随机植入Orsiro支架和XIENCE PRIME(TM)支架。九个月时，经一家独立核心实验室评估，Orsiro和XIENCE PRIME(TM)的主要终点结果带支架后期管腔缩窄分别为0.10±0.32毫米和0.11±0.29毫米，证实了非劣效性假说(非劣效性p值<0.0001)。报告显示，九个月时二者在以下临床终点结果中并不存在显著差异：靶病变失败率(Orsiro和XIENCE PRIME(TM)分别为4.8%和5.3%);心脏性死亡率(分别为0.7%和0.0%);靶血管Q波或非Q波心肌梗死率(分别为2.4%和2.6%);以及靶病变血运重建率(分别为2.1%和2.7%)。此外，报告还显示这两种支架都没有形成支架内血栓。所有临床事件都由一个临床事件委员会(CEC)裁决。光学相干断层扫描组的结果显示，Orsiro的支柱覆盖明显好于XIENCE PRIME(TM)(分别为98.3%和97.5%，p值=0.042)。

　　Windecker教授说：“经比较后发现，Orsiro支架与XIENCE PRIME(TM)支架相比，主要终点九个月时的带支架后期管腔缩窄具有非劣效性，显示这种生物可吸收聚合物的药物洗脱功效。该平台还显示出安全性，心肌梗塞和血管再造的风险都比较低，而且也没有发现支架内血栓。Orsiro的支架厚度不大，但却很好安放，因此在进行复杂的支架手术时有优势。”

　　与此同时，德国明斯特大学医学博士、Johannes Waltenberger教授昨日在巴黎EuroPCR大会上公布了BIOFLOW-III注册评估的主要终点结果，进一步证实了Orsiro的临床效果。

　　BIOFLOW-III是一项国际性、前瞻性、非随机、多中心的非盲临床试验，旨在评估Orsiro混合药物洗脱支架。主要终点是12个月时的靶病变失败率(TLF)，包括心脏性死亡率、靶血管Q波或非Q波心肌梗死率(MI)、紧急冠状动脉旁路移植术率(CABG)以及临床驱动的靶病变血运重建率(TLR )。预先设定的小组包括：糖尿病、小血管(≤2.75毫米)、慢性完全闭塞病变(CTO)和急性心肌梗死(AMI)。

　　在2011年8月至2012年3月期间，BIOFLOW-III在14个国家的43个试验点共招募了1356名患者。12个月时，主要终点靶病变失败率结果为4.7%。其他结果为心脏性死亡率为1.3%，靶血管Q波或非Q波心肌梗死率为2.0%，紧急冠状动脉旁路移植术率为0.0%，临床驱动的靶病变血运重建率为2.7%。

　　Waltenberger教授表示：“这个大规模注册评估的结果证实了Orsiro用在更多更为复杂的患者身上的有效性和安全性。”

　　Orsiro混合药物洗脱支架于2011年推出，是百多力公司支架技术的最新进展。它是一种结合了被动式和主动式组件的独一无二的混合解决方案。PROBIO被动式涂层包覆支架体，可减少金属支架与周围组织的相互作用。BIOlute主动式涂层含有一种具有高度生物相容性的聚合物，可经一种可生物吸收的基质释放莫司类药物。该混合涂层涂装于高性能的PRO-Kinetic Energy支架平台，后者以其先进的薄支撑支架设计和出众的安放能力著称。

　　百多力血管介入部销售和营销副总裁Alain Aimonetti表示：“百多力已能提供冠状动脉和外周血管被动式器械组合，我们将会继续引入创新技术。Orsiro混合药物洗脱支架的加入令人激动，我们因此能提供世界最先进的血管介入产品组合，并为我们正在开发的药物洗脱可吸收支架铺平道路。”

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　　百多力(BIOTRONIK)总部在德国柏林，是全球领先的心血管医疗设备制造商，公司在全球100多个国家开展业务，员工总数超过5600人。全球已有数百万心脏病患者接受了百多力的植入式设备，挽救了他们的生命，改善了他们的生活质量。自1963年开发出德国首只心脏起搏器以来，百多力已向市场推出了多项创新技术——包括2000年推出的百多力Home Monitoring(R)远程监控系统，2012年推出的全球首个可承受磁共振扫描的采用ProMRI(R)技术的植入式心律转复除颤器和植入式心衰治疗设备。今年，百多力迎来了公司成立五十周年纪念日。

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