最新的III期临床试验数据在美国过敏、哮喘和免疫学会（AAAAI）2013年会上首次公布

得克萨斯圣安东尼奥2013年3月4日电 /美通社/ -- 噻托溴铵(*)每日一次经由能倍乐(Respimat)™给药可显著改善接受了至少包括 ICS(**)/LABA(***) 的治疗方案后、仍然伴有症状的哮喘患者的肺功能、并减少哮喘急性加重的发生，无论患者是否伴有过敏状况均是如此。[1]

上述来自III期临床研究计划 UniTinA-asthma® 的最新子集数据的主要结果[1]于今天在得克萨斯圣安东尼奥举办的美国过敏、哮喘和免疫学会（AAAAI）2013年会上首次公布。

“基于过敏状况的不同，哮喘患者可对治疗产生不同的应答，因此，同时就新的治疗药物应用于过敏患者和非过敏患者的效果进行评估是非常重要的，”密苏里州哥伦比亚 Ozarks 研究中心主任 Mark Vandewalker 博士如此说道，“这些试验的结果显示，噻托溴铵应用于已经接受了至少包括 ICS/LABA 的治疗方案、但仍然伴有症状的哮喘患者，可提供额外的支气管扩张的疗效，并减少哮喘急性加重的发生率，无论患者是否伴有过敏状况均是如此，这也显示了该药可为那些需要进一步控制哮喘的患者提供受益的潜力。”

PrimoTinA-asthmaTM 研究（研究1和研究2）包括两项双盲平行分组临床试验，纳入了接受支气管扩张剂治疗后 FEV1(****)<80%预计值、哮喘控制问卷评分>=1.5、而且已在接受至少包括 ICS/LABA 的治疗方案的哮喘患者。共有912名患者加用噻托溴铵能倍乐(Respimat)® 5 ug 治疗(n=256)或安慰剂治疗 (n=256)，疗程为48周。

除了 ICS/LABA 之外，此项研究所纳入的患者还被允许接受额外的背景治疗，包括抗组胺药物、抗过敏药物、鼻用糖皮质激素和奥马珠单抗。

为了考察治疗应答与患者过敏状态之间的关系，在两项 PrimoTinA-asthmaTM 研究（研究1和研究2）中，还进行了预先计划的亚组分析。

可能伴有过敏性哮喘的患者亚组参照以下三条标准进行诊断：血清总免疫球蛋白E (IgE)、血嗜酸性粒细胞、临床医师判断。如果出现以下情况则判定患者存在过敏状况：血清 IgE 水平超过 430 ug/L、血嗜酸性粒细胞计数超过 0.6 × 109/L、或临床医师判断结果为“是”。

在总体研究人群中，加用噻托溴铵能倍乐 (Respimat)® 可在24周时显著改善肺功能，这一改善作用在48周期间始终得以维持。[1]此外，接受噻托溴铵能倍乐 (Respimat)® 治疗的患者发生重度急性加重的风险降低了 21% (HR 0.79, P=0.03)。重度急性加重的定义是：需要接受至少达3天的全身性糖皮质激素治疗。[1]

此外，加用噻托溴铵能倍乐 (Respimat)® 还可降低任意哮喘急性加重的发生风险达31% (P<0.0001)[1]，任意哮喘急性加重的定义是：症状显著增加或呼气峰流速（PEF）降幅 >=30%，而且持续时间至少达到2天。

在使用所有标准进行判断时，无论患者是否伴有过敏状况，噻托溴铵治疗相较安慰剂治疗对于给药之前的 FEV1 （FEV1谷值）的改善在研究1（IgE, P=0.85；嗜酸性粒细胞, P=0.83：临床医师判断, P=0.15）和研究2（IgE, P=0.58；嗜酸性粒细胞, P=0.38；临床医师判断, P=0.85）中均获得了证实。在这两项试验中，无论患者是否伴有过敏状况，均观察到了显著的肺功能改善和急性加重的减少。预先计划的亚组分析也显示，在 PrimoTinA-asthmaTM 1研究中，噻托溴铵对 FEV1 峰值的改善作用与患者的过敏状况无关，相关指标包括 IgE (P=0.86) 和嗜酸性粒细胞 (P=0.46)，在 PrimoTinA-asthmaTM 2研究中也是如此，相关指标则为 IgE (P=0.98) 和嗜酸性粒细胞 (P=0.18)。在 PrimoTinA-asthmaTM 2研究中，在临床医师判断的指标方面也获得了改善 (P=0.29)。

预先计划的、基于上述两项试验数据的汇总分析显示，与安慰剂治疗组相比，噻托溴铵治疗组患者距首次重度哮喘急性加重的时间和距首次哮喘恶化的时间均得以延后。上述结果不但在总体数据分析中，而且也在上述三种判断标准下不同过敏状况的患者中，得到了证实。

不良事件（AE）在过敏亚组和非过敏亚组间保持了平衡。在两项III期临床试验中，最常报告的与治疗中出现的AE包括哮喘、呼气峰流速（PEF）下降和鼻咽炎。

“UniTinA-asthmaTM 试验计划旨在考察噻托溴铵是否能够解决已接受现有治疗选择后仍有为数众多的哮喘患者继续伴有症状这一显著的、未被满足的治疗需求。这一试验计划也彰显了公司致力于为广大哮喘患者开发噻托溴铵能倍乐 (Respimat)® 作为治疗选择的承诺，”勃林格殷格翰公司全球高级医学副总裁 Klaus Dugi 教授如此说道。“这些试验结果令我们备受鼓舞，因为从中可以获得有关噻托溴铵能倍乐 (Respimat)® 应用于新的不同的哮喘人群的潜力的相关信息，”Dugi 教授如此总结道。